制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 (GB/T 18457-2024) 国家标准《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》由TC95(全国医用注射器(针)标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药监局。
起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。
起草人:张谦 、陆离原 、花松鹤 、丛日楠 、李璐 、孙洪荣 、刘勉 、王甘英 、常明 。
该标准规定了公称尺寸从0.18 mm(34G)到 3.4 mm(10G)不锈钢针管(以下简称针管)的要求,描述了试验方法。 该标准适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。 该标准不适用于易弯式针管,因其力学性能不同于该标准规定的硬直针管,但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用该标准中的规定尺寸。 注:当针管被整合到即用型设备时,在针管上可能需要做额外的性能试验。