分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 (GB/T 42216.4-2024) 国家标准《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
起草单位：北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司。
起草人：肖飞 、钟定荣 、邹丽辉 、赵晓涛 、代蕾颖 、陈皇 、张淑正 、张爱龙 、马慧宁 。
该标准提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。 该标准适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；该标准还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和 商业组织以及监管机构。 该标准不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于该标准涉及的特定内容。