医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 (GB/T 16886.10-2024) 国家标准《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所。
起草人：侯丽 、孙令骁 、梁洁 、严小莉 、贾莉芳 、孙晓霞 、高静贤 。
该标准规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。该标准适用于：——详细的体内皮肤致敏试验步骤；——结果解释的关键因素。注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。