最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 (GB/T 19633.2-2024) 国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
起草人：万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
该标准规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓该标准不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。