生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求 (GB/T 43731-2024) 国家标准《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》由TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。
起草单位：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院。
起草人：郜恒骏 、陈曲波 、张小燕 、杨亚军 、郭丹 、林爱芬 、康晓楠 、张允 、李卡 、孙孟红 、郑小辉 、王伟业 、李军燕 、魏强 、赵秀梅 、丛宪玲 、郑智国 、卢行安 、郭云峰 、赵耀 、叶庆 、杜莉利 、张立 、颜卫华 。
该标准规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。