医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 (GB/T 16886.18-2022) 国家标准《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。
起草人：沈永 、骆红宇 、薄晓文 、刘爱娟 、陆琴 。
此标准规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。