即时检验 质量和能力的要求 (GB/T 29790-2020) 国家标准《即时检验 质量和能力的要求》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院。
起草人:宋伟 、胡冬梅 、邓新立 、张国军 、杨大干 。
此标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T22576.1-2018结合使用。此标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。此标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
此标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但此标准的要素可适用。
注:需考虑地方、区域及国家法规。