内镜清洗消毒器 (GB/T 35267-2017) 国家标准《内镜清洗消毒器》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
起草人:韩炳光 、王洪敏 、李仕宁 、胡昌明 、卢忠 、王培敬 。
此标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
此标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
此标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求,也不适用于使用风险范围的安全评估。