丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物 (GB/T 31063-2014) 国家标准《丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物》由TC35(全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会)归口上报,TC35SC4(全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分会)执行,主管部门为中国石油和化学工业联合会。
起草单位:江苏华兰药用新材料股份有限公司、深圳市医疗器械检验所、浙江省质量检测科学研究院、江阴出入境检验检疫局、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工橡胶株洲研究设计院。
起草人:华一敏 、刘洪伟 、蒙菊娥 、朱银华 、顾鹏斐等 。
此标准规定了以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。此标准规定的性能要求是丁基橡胶药用瓶塞(以下简称瓶塞)高压水溶出物的最低要求。 此标准未规定瓶塞与预定药剂的相容性研究步骤。 此标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。