人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 (GB 14232.3-2011) 国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统》由TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司、山东威高医用高分子制品股份有限公司。
起草人:吴平 、姜跃琴 、由少华 、骆红宇 。
GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。
这些特殊组件是指:
——去白细胞滤器;献血前采样装置;
——顶底袋;
——血小板贮存袋;防针刺保护装置。
除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。
除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。