医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 (GB/T 16886.7-2001) 国家标准《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 16886.7-2015（全部代替）
起草单位：国家药品监督管理局。
此标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。此标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。此标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。