ISO-11135-2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷(EO) 医疗器械灭菌过程开发 确认和常规控制要求(英文) 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、确认规控制的要求,并承认这两个领域之间灭菌过程开发、 确认的常规控制的相同点和不同点。 注1: 其中相同之处在于质量体系、 人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要的区别涉及到医疗保健机构的独特的硬件环境和组织条件,以及供灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。
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