中药制药过程分析技术指南 (T/CACM 1606-2024) 团体名称为中华中医药学会
主要起草人：本文件主要起草人：熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境。 本文件参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿。
起草单位：本文件起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。
范围：本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
内容简要 前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14中成药关键质量属性的确定 35物料属性分析 36制药工艺分析 36.1工艺总体分析 36.2参数总体分析 …