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T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 (上海)

标准号
T/SHSPS 002-2024
下载格式
PDF
发布日期
2024-03-25
实施日期
2024-03-29
标准类别
团体标准
免费下载
简介

临床试验监查员管理及能力评估规范 (上海) (T/SHSPS 002-2024) 团体名称为上海市药理学会

主要起草人:张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、郭辛辛、王国芳

起草单位:上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、富启睿医药研发(北京)有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、君岳医药科技(上海)有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司

内容简要 1,范围;2,规范性引用文件;3,术语与定义;4,缩略词;5,CRA的基本要求;6,CRA的职责范围;7,对企业的相关要求;8,对研究中心和研究者相关要求;…

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