医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 (GB 18281.1-2015) 国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
起草人:王久儒 、黄秀莲 、黄靖雄 、赵健存 。
1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬 液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程.然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。