医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (GB/T 16886.1-2011) 国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB/T 16886.1-2022（全部代替）
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
起草人：吴平 、由少华 、刘成虎 。
GB／T 16886的本部分描述了：——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；——所有来源的相关数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起。的生物学危害。前言中给出了GB／T16886的其他部分所包括的具体试验。