医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 (GB 9706.2-2003) 国家标准《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。已被标准 GB 9706.216-2021(全部代替)
起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心。
本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备(见2.101条所下定义)的最低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用,包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
——体外管路,
——透析器,
——浓缩透析液,
——水净化设备,
——腹膜透析设备(IEC 60601-2-39:1999)。